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自身免疫疾病或迎新疗法!美迪西助力微芯生物CS12192获批FDA
2021-09-05
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2021年8月28日,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“微芯生物”)自主研发的CS12192用于治疗移植物抗宿主病(GVHD)的新药临床试验申请于近日获FDA批准。此前,该药已在中国获得临床默示许可。

值得一提的是,CS12192凝结了上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)17多年的研发经验和智慧。美迪西为CS12192的研发提供了包括药代和安全性评价在内的综合性临床前研究服务,用经济和高质高效为合作伙伴微芯生物成功助力。

CS12192作用机制示意图

已完成的临床前研究表明,CS12192在类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主病(GVHD)模型上均具有明显的药效活性,在部分疾病模型上显示出有别于其他JAK激酶的差异化药效特征。

与已上市的JAK激酶抑制剂相比,CS12192不但能有效抑制免疫细胞过度活化介导的炎症,同时通过抑制TBK1减轻免疫细胞的组织侵袭,有望为自身免疫相关性疾病临床治疗提供一种新的差异化治疗选择。

CS12192是微芯生物自主研发的已获全球化合物发明专利授权的高选择性JAK3激酶抑制剂,同时部分抑制JAK1和TBK1激酶,目前尚没有此类抑制剂药物上市。为了顺利开展CS12192的研发。美迪西团队结合丰富的FDA申报经验,依从国际GLP标准,顺利完成数据的SEND格式转换,与审评部门完成对接,力保项目顺利完成。这不仅再次验证了美迪西硬核的研发实力,也说明美迪西研发质量管理体系和项目管理体系进入到了成熟阶段。

美迪西祝贺微芯生物CS12192获批FDA,取得阶段性的成功。接下来,美迪西将交出更多优秀的答卷,帮助客户顺利完成各类项目的推进工作。

关于微芯生物

微芯生物是由资深留美归国博士团队于2001年3月创立的中国原创新药领域的先行者。公司秉承“原创、优效、安全、中国”的理念,专注对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的原创新药研发,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业(股票代码688321.SH)。

关于美迪西

美迪西(股票代码:688202)成立于2004年,总部位于上海,致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程,服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,包括药物发现、药学研究及临床前研究。美迪西与国内外优质客户共同成长,为全球超过1100家客户提供新药研发服务,美迪西将继续立足全球视野,聚力中国创新,为人类健康贡献力量!

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